Vilka skyldigheter har jag som tillverkare eller importör av personlig skyddsutrustning?

Innan du säljer eller distribuerar personlig skyddsutrustning inom EU ska den vara CE-märkt. Det är du som tillverkare, importör eller distributör som ska se till att den är CE-märkt och uppfyller gällande säkerhetskrav.

Vägledning till den nya förordningen och andra viktiga dokument från kommissionen, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Vilka skyldigheter har jag som distributör av personlig skyddsutrustning inom Sverige?

Innan du säljer eller tillhandahåller en personlig skyddsutrustning ska du kontrollera att det finns en bruksanvisning på svenska och att utrustningen är CE-märkt. Du får inte distribuera personlig skyddsutrustning som du vet eller haft anledning att anta, inte uppfyller gällande säkerhetskrav.

Vem räknas som tillverkare?

Den som tillverkar personlig skyddsutrustning för försäljning räknas som tillverkare. Det gäller även den som köper personlig skyddsutrustning från en annan tillverkare och säljer den under eget varumärke.

Vem räknas som importör?

Den som är etablerad inom EU och som säljer en personlig skyddsutrustning inom EU från en tillverkare i ett tredje land.

Vad står CE-märket för?

CE-märket visar tillsammans med den övriga märkningen att tillverkaren garanterar att utrustningen uppfyller gällande säkerhetskrav.

Hur gör jag för att CE-märka min produkt?

För att en personlig skyddsutrustning ska få CE-märkas så ska den uppfylla kraven enligt EU-förordningen 2016/425 om personlig skyddsutrustning. Förordningen börjar gälla 21 april 2018 samtidigt upphävs Arbetsmiljöverkets föreskrifter om utfärdande av personlig skyddsutrustning (AFS 1996:7). Förordningen gäller omedelbart och kommer inte att genomföras som Arbetsmiljöverkets föreskrifter.

EU-förordningen om personlig skyddsutrustning, EUR-Lexs webbplats, öppnas i nytt fönster

Vad du som tillverkare måste göra för att få CE-märka personlig skyddsutrustning beror på vilken kategori den tillhör.

Kategori 1

Den som är tillverkare eller importör sammanställer en teknisk fil och upprättar en försäkran om överensstämmelse. Därefter kan den personliga skyddsutrustningen CE-märkas.

Kategori 2

För personlig skyddsutrustning i kategori 2 ska du göra detta:

1. Sammanställa en teknisk fil.
2. Lämna den tekniska filen och prover av den personliga skyddsutrustningen till ett anmält organ för typkontroll. Det anmälda organet utfärdar ett typkontrollintyg (certifikat) om utrustningen uppfyller säkerhetskraven.
3. Utfärda en försäkran om överensstämmelse.

Därefter kan den personliga skyddsutrustningen CE-märkas.

Kategori 3

För personlig skyddsutrustning i kategori 3 ska du göra detta:

1. Sammanställa en teknisk fil.
2. Lämna den tekniska filen och prover av den personliga skyddsutrustningen till ett anmält organ för typkontroll. Det anmälda organet utfärdar ett typkontrollintyg/certifikat om utrustningen uppfyller gällande säkerhetskrav.
3. Inge en ansökan till ett anmält organ om kontroll av det kvalitetskontrollsystem som används vid tillverkningen av den personliga skyddsutrustningen.
4. Utfärda en försäkran om överensstämmelse.

Därefter kan den personliga skyddsutrustningen CE-märkas. Direkt efter CE-märket ska det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ, som är ansvarig för kontrollen av kvalitetskontrollsystemet, anges.

Vad ska den tekniska filen innehålla?

Den tekniska filen ska minst innehålla följande dokumentation:

• ritningar och produktspecifikationer
• en lista på harmoniserade standarder eller tekniska specifikationer som används för att säkerställa att utrustningen uppfyller gällande säkerhetskrav
• materialspecifikationer
• provningsrapporter om inte det anmälda organet gör provningen
• information till användare, till exempel bruksanvisning
• märkning
• för kategori 3, beskrivning av produkt- och produktionskontrollen.

Vilken kategori tillhör min produkt?

Personlig skyddsutrustning är uppdelade i tre olika kategorier, beroende på hur allvarlig risken är och hur snabbt den kan upptäckas. En sammanställning av riskkategorier finns i bilaga 1 i förordningen om personlig skyddsutrustning.

EU-förordningen om personlig skyddsutrustning, EUR-Lexs webbplats, öppnas i nytt fönster

Kategori 1

Kategori I omfattar uteslutande följande minimala risker:

• Ytlig mekanisk skada.
• Kontakt med svaga rengöringsmedel eller långvarig kontakt med vatten.
• Kontakt med ytor som inte är hetare än 50 °C.
• Skador på ögonen till följd av exponering för solljus (ej vid observation av solen).
• Väderleksförhållanden som inte är av extrem art.

Kategori 2

Kategori II omfattar andra risker än de risker som anges i kategorierna I och III.

Kategori 3

Kategori III omfattar uteslutande risker som kan leda till mycket allvarliga följder, såsom dödsfall eller bestående hälsoskada, med avseende på följande:

• Miljöer med syrebrist.
• Skadliga biologiska agens.
• Joniserande strålning.
• Höga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på 100 °C eller högre.
• Låga temperaturer vilkas effekter kan jämföras med en lufttemperatur på – 50 °C eller lägre.
• Fall från hög höjd.
• Elchock och arbete med spänning.
• Drunkning.
• Huggsår från handhållna kedjesågar.
• Högtrycksstrålar.
• Skottsår och knivstick.
• Skadligt buller.

Vad är ett anmält organ?

I Sverige finns ett anmält organ för personlig skyddsutrustning, Rise.

Rise, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Du hittar en lista på anmälda organ på EUs webbplats, NANDO. I listan finns uppgifter om vilken typ av personlig skyddsutrustning de anmälda organen kan typkontrollera.

NANDO, extern webbplats, öppnas i nytt fönster

Vad är en harmoniserad standard?

För att visa att säkerhetskraven är uppfyllda kan man använda harmoniserade standarder. En standard innehåller fordringar och provningsmetoder, krav på hur personlig skyddsutrustning ska märkas och vad som bör finnas med i bruksanvisningen. Harmoniserade standarder publiceras i Europeiska unionens officiella tidning.

Standarderna kan beställas från SIS Förlag.

Swedish Standards Institute, SIS, webbplats, öppnas i nytt fönster

Hur ska försäkran om överensstämmelse se ut?

Hur ska försäkran om överensstämmelse se ut?

Försäkran om överensstämmelse ska innehålla

• Tillverkaren eller dess representants namn och fullständiga adress
• Beskrivning av den personliga skyddsutrustningen, till exempel beteckning, typ och serienummer
• För kategori 2 och 3; även namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organet ansvarigt för typkontrollen
• För kategori 3; även namn, adress och identifikationsnummer på det anmälda organet ansvarigt för övervakning av tillverkningskontrollen