Avsiktlig utsättning av GMO och innesluten användning av GMM

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för så kallad avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller GMO, medan Arbetsmiljöverket är tillsynsmyndighet för så kallad innesluten användning av GMM. I Sverige bedöms klinisk prövning med GMO som avsiktlig utsättning men det finns inom ramen för prövningen delar som kan bedömas vara innesluten användning av GMM.

Innesluten användning av GMM
Innesluten användning av GMM räknas fram till att läkemedlet administrerats till patienten och regleras av Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2023:13) om risker vid vissa typer av arbeten, kap 9. innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det innebär att Arbetsmiljöverket har tillsynsansvar vad gäller arbetsmiljöfrågor i dessa sammanhang och vid

• tillverkning
• transport inomhus
• förvaring (hos till exempel sjukhusapoteksfunktionen)
• administrering
• avfallshantering av kliniskt prövningsläkemedel som innehåller eller utgörs av GMM.

Avsiktlig utsättning av GMO

Med avsiktlig utsättning av GMO i miljön avses från det steg när patienten har administrerats prövningsläkemedlet. Läkemedelsverket har därför tillsynsansvar från det att ett GMO-innehållande prövningsläkemedel har administrerats till patienten. Se vidare 13 kap. §5 och §6 miljöbalken (1998:808) samt ytterligare bestämmelser i förordningen (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön.

Vilka handlingar behöver skickas in till Läkemedelsverket respektive

Du behöver skicka in handlingar till både Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket, om du ska genomföra klinisk prövning av läkemedel som innehåller GMO eller GMM. Här kan du läsa vilka handlingar du ska skicka in till respektive myndighet. Se definitioner för genetiskt modifierad organism längst ner på denna sida.

Arbetsmiljöverket

Du får inte påbörja en verksamhet som innebär innesluten användning av GMM förrän du har gjort en anmälan om F- eller L-verksamhet till Arbetsmiljöverket. En sådan anmälan ska göras 45 dagar innan aktivitet påbörjas. Anmälan är inte tidsbegränsad utan gäller tills du meddelar att GMM-verksamheten upphör.

För R-verksamhet krävs tillstånd från Arbetsmiljöverket. En ansökan ska du då göra 90 dagar innan verksamheten påbörjas. Du kan få tillstånd för högst 5 år i taget.

Du behöver inte anmäla till Arbetsmiljöverket om prövningen sker med ett redan godkänt GMM-läkemedel. Godkända läkemedel som innehåller GMM är undantagna från anmälan till Arbetsmiljöverket, eftersom de redan har godkänts för utsättande på EU-marknaden.

Läkemedelsverket

För att starta en klinisk prövning av läkemedel som innehåller GMO behöver du ha tillstånd från Läkemedelsverket. Tillståndet omfattar prövningens medicinska godkännande samt prövningens miljömässiga konsekvenser. Du ansöker om tillstånd genom att skicka in en GMO-ansökan till Läkemedelsverket.

För en läkemedelsprövning där prövningsläkemedlet består av eller innehåller GMO ska en GMO-ansökan göras i enlighet med direktiv 2001/18/EG, förordning 2002:1086 och LVFS 2004:10 och skickas in till Läkemedelsverket.

Ansökan om klinisk läkemedelsprövning ska göras i enlighet med förordning (EU) 536/2014 vilken är tillämplig från 31 januari 2022. Från 31 januari 2023 blev det obligatoriskt för alla nya ansökningar att skickas in och genomföras enligt förordningen.

Efter den 30 januari 2025 måste alla läkemedelsprövningar som godkänts i enlighet med det tidigare EU-direktivet 2001/20/EG ha överförts till att regleras av förordning (EU) 536/2014.

GMO-ansökan till Läkemedelsverket ska innehålla följande:

• Miljöriskbedömning (ERA) ska göras i enlighet med 1 kap. 6§ samt bilaga 1 i Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. Ska skrivas på engelska.
• Kvitto på att Summary Notification Information Format (SNIF) utformad i enlighet med rådets beslut 2002/813/EG har skickats in till EU-kommissionen (se Part B notifications (experimental releases) – GMO's other than plants).
• Kort sammanfattning (½–1 A4) av prövningen på svenska med fokus på GMO-delen (publiceras på Läkemedelsverkets webbplats).

GMO‍-‍ansökan ska skickas in med e-post till registrator@lakemedelsverket.se parallellt med att den initiala ansökan lämnas in via Clinical Trials Information System (CTIS). Ange EU-prövningsnumret i GMO-ansökan för den kliniska prövning som den berör.

GMO-ansökan ska skickas till Läkemedelsverket även vid klinisk prövning av GMO-innehållande läkemedel som är godkänt inom EU. I de fall produkten är godkänd och GMO-bedömning utförts tidigare, ska sökanden upplysa om detta och meddela om man identifierat några nya risker.

Läkemedelsverket godkänner användandet av EU-kommissionens dokument avseende ’god praxis’ och gemensamma ansökningsdokument relaterade till klinisk prövning av GMO-läkemedel.

Länkar till alla ansökningsdokument finns på Läkemedelsverkets websida.

Klinisk prövning av läkemedel som innehåller eller består av genetiskt modifierade (mikro-) organismer

Anmälan och tillstånd för GMM-verksamhet