Tillstånd för R-verksamhet och nya R-användningar

En R-verksamhet är en verksamhet med innesluten användning av GMM som måste bedrivas på skyddsnivå 3 eller 4. En R-verksamhet har måttlig eller hög risk för skador på människors hälsa eller miljön. En R-verksamhet och R-användningar måste ha tillstånd från Arbetsmiljöverket.

Innan du påbörjar din R-verksamhet eller en ny R-användning ska du utreda och bedöma verksamheten. Du hittar mer information om detta på sidan Bedöm och åtgärda riskerna med GMM.

LÄNK: Bedöm och åtgärda riskerna med GMM

Så här ansöker du om tillstånd

Du ansöker om tillstånd för en R-verksamhet genom att fylla i blanketten ”Ansökan om tillstånd för R-verksamhet”.

Du kan bara anmäla en R-verksamhet per blankett, men du kan anmäla flera R-användningar som ingår i verksamheten på samma blankett. Du hittar en lista på de uppgifter som du ska lämna i bilaga 6A i Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (2023:13) om risker vid vissa typer av arbeten, kap 9. innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer.

Bifoga de bilagor som behövs, till exempel en skannad kopia av skyddsombudets yttrande.

Bestämmelserna om tillstånd finns i förordningen (2000:271) om innesluten användning av genetiskt modifierade organismer. Ytterligare regler för arbete med smittämnen finns i Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2023:10) om risker i arbetsmiljön, kap. 11 smittrisker.

LÄNK: Förordning 2000:271
LÄNK: GMM (AFS 2023:13), föreskrifter
LÄNK: Smittrisker (AFS 2023:10), föreskrifter
LÄNK: Ansökan om tillstånd för R-verksamhet, blankett

  • Innesluten användning av GMM i en R-verksamhet får bara ske efter tillstånd från Arbetsmiljöverket. Ett tillstånd är tidsbegränsat och gäller vanligen fem år. Du måste förnya tillståndet innan det löper ut om verksamheten ska fortsätta. Om du inte förnyar tillståndet förutsätter Arbetsmiljöverket att verksamheten är nedlagd.

    Vi kommer inte att påminna dig om ditt tillstånd, utan det är din skyldighet som verksamhetsutövaren att i god tid lämna en ny ansökan om tillstånd om verksamheten ska fortsätta.

Så här ansöker du om tillstånd för nya GMM-användningar i en befintlig R-verksamhet

Du som ska ansöka om tillstånd för en eller flera nya GMM-användningar i en befintlig R-verksamhet ska använda blanketten ”R-a Ansökan om ny GMM-användning”. Där måste du bland annat uppge R-verksamhetens diarienummer.

Uppgifterna som du ska lämna finns i bilaga 6B i Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (2023:13) om risker vid vissa typer av arbeten, kap 9. innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det går att anmäla flera olika användningar i samma blankett, förutsatt att de ingår i samma verksamhet.

Spara dokumentet i verksamheten och skicka in en kopia till H-registrator, Arbetsmiljöverket, Box 9082, 171 09 Solna, med rekommenderad säker post. Bifoga de bilagor som behövs, till exempel en skannad kopia av skyddsombudets yttrande.

LÄNK: Ansökan om tillstånd för nya GMM-användningar i befintlig R-verksamhet

Vad händer med din tillståndsansökan?

När din ansökan om tillstånd kommer till Arbetsmiljöverket registrerar vi den och ger ditt ärende ett diarienummer (ärendenummer). Diarienumret används sedan för all korrespondens i ärendet. Om du vill veta något eller vill lämna kompletteringar, ska du ange diarienumret för att snabbare nå rätt person.

En sakkunnig handläggare får ärendet och läser igenom ansökan och granskar de lämnade uppgifterna. Om något är oklart eller fattas, kommer handläggaren att höra av sig till dig för att få kompletterande uppgifter. Arbetsmiljöverket kan komma att göra en inspektion av anläggningen och verksamheten.

När du har lämnat alla uppgifter prövar Arbetsmiljöverket din ansökan. Om vi bedömer att kraven är uppfyllda får du tillstånd för R-verksamheten. Vi skickar i så fall även kopior på tillståndet till ansvariga och skyddsombud för kännedom. I tillståndet finns ett diarienummer för din R-verksamhet och de GMM-användningar som ingår i R-verksamheten.

Ange R-verksamhetens diarienummer om du behöver ansöka om tillstånd för en ny GMM-användning i R-verksamheten samt vid uppdateringar. Varje gång du lämnar en ny ansökan eller uppdaterar din R-verksamhet kommer du att få ett nytt diarienummer som enbart gäller för just det ärendet. R-verksamheten behåller sitt ursprungliga diarienummer under giltighetstiden.

Du behöver också ange R-verksamhetens diarienummer om du ansöker om förlängt tillstånd. Det förlängda R-tillståndet kommer att få ett nytt diarienummer som därefter gäller för R-verksamheten.

  • Du måste ansöka om tillstånd för en R-verksamhet senast 90 dagar innan du vill påbörja den. Tänk på att ansöka i lika god tid om du behöver förnya ett tillstånd och vill kunna fortsätta utan uppehåll.

    Om vi har begärt komplettering av tillståndsansökan kommer de 90 dagarna att förlängas med tiden det tog för kompletteringarna att komma in.

    Du måste ansöka om tillstånd för ny R-användning senast 45 dagar innan du vill påbörja den. Om vi har begärt komplettering kommer de 45 dagarna att förlängas med tiden det tog för kompletteringarna att komma in.

  • Om Arbetsmiljöverket har gett ett tillstånd för R-verksamheten betyder det att du får använda vissa GMM på en viss plats, under en viss tid, under vissa förutsättningar. Tillståndet innebär inte att anläggningen har fått något slags certifikat som ”godkänt för klass 3”, ”skyddsnivå 4-laboratorium” eller liknande, inte ens om Arbetsmiljöverket har inspekterat anläggningen. Du som verksamhetsutövare har fortfarande det fulla ansvaret för miljö och säkerhet.

    Tillståndet kan innehålla villkor som begränsar förutsättningarna jämfört med vad du har ansökt om tillstånd för. Därför behöver du ha beslutet om tillstånd tillgängligt i verksamheten. Eventuella begränsningar ska vara kända för alla som arbetar i R-verksamheten.

Senast uppdaterad 2024-11-08

Information som börjar gälla 2025-01-01.