Vilka handlingar behöver skickas in till Läkemedelsverket respektive Arbetsmiljöverket

Du behöver skicka in handlingar till både Läkemedelsverket och Arbetsmiljöverket, om du ska genomföra klinisk prövning av läkemedel som innehåller GMO eller GMM. Här kan du läsa vilka handlingar du ska skicka in till respektive myndighet.

Se definitioner för genetiskt modifierad organism längst ner på denna sida.

Läkemedelsverket

För att starta en klinisk prövning av läkemedel som innehåller GMO behöver du ha tillstånd från Läkemedelsverket. Tillståndet omfattar prövningens medicinska godkännande samt prövningens miljömässiga konsekvenser. Du ansöker om tillstånd genom att skicka in en GMO-ansökan till Läkemedelsverket.

En GMO-ansökan ska skickas till Läkemedelsverket, oavsett om prövningen genomförs i enlighet med direktiv 2001/20/EG eller förordning (EU) 2014/536.

Skicka in din GMO-ansökan till Läkemedelsverket parallellt med att du lämnar in ansökan om klinisk prövning. Ansökan ska innehålla följande:

• Miljöriskbedömning i enlighet med EU-direktiv 2001/18/EG, bilaga II A.
• Summary Notification Information Format (SNIF) i enlighet med rådets beslut 2002/813/EG.
• Kort sammanfattning (0,5–1 A4) av prövningen på svenska med fokus på GMO-delen (publiceras på Läkemedelsverkets webbplats och i EU-kommissionens GMO-register).

Du ska skicka en GMO-ansökan till Läkemedelsverket även vid klinisk prövning av GMO-innehållande läkemedel som är godkänt inom EU. I de fall produkten är godkänd och en GMO-bedömning utförts tidigare, ska du upplysa Läkemedelsverket om detta och meddela om du har identifierat några nya risker. Mer information om GMO-ansökan i samband med klinisk prövning finns på Läkemedelsverkets hemsida.

Arbetsmiljöverket

Du får inte påbörja en verksamhet som innebär innesluten användning av GMM förrän du har gjort en anmälan om F- eller L-verksamhet till Arbetsmiljöverket. En sådan anmälan ska göras 45 dagar innan aktivitet påbörjas. Anmälan är inte tidsbegränsad utan gäller tills du meddelar att GMM-verksamheten upphör.

För R-verksamhet krävs tillstånd från Arbetsmiljöverket. En ansökan ska du då göra 90 dagar innan verksamheten påbörjas. Du kan få tillstånd för högst 5 år i taget.

Du behöver inte anmäla till Arbetsmiljöverket om prövningen sker med ett redan godkänt GMM-läkemedel. Godkända läkemedel som innehåller GMM är undantagna från anmälan till Arbetsmiljöverket, eftersom de redan har godkänts för utsättande på EU-marknaden.

För mer information, se länk till Läkemedelsverkets webbplats.

Avsiktlig utsättning av GMO och innesluten användning av GMM

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för så kallad avsiktlig utsättning av läkemedel som innehåller GMO, medan Arbetsmiljöverket är tillsynsmyndighet för så kallad innesluten användning av GMM.

I Sverige bedöms klinisk prövning med GMO som avsiktlig utsättning, men inom ramen för prövningen finns det delar som kan bedömas vara innesluten användning av GMM:

• Innesluten användning av GMM räknas fram till att läkemedlet administrerats till patienten och regleras av Arbetsmiljöverkets föreskrifter och allmänna råd (AFS 2023:13) om risker vid vissa typer av arbeten, kap 9. innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Det innebär att Arbetsmiljöverket har tillsynsansvar vad gäller arbetsmiljöfrågor i dessa sammanhang och vid:
  
  • tillverkning
  • transport inomhus
  • förvaring (hos till exempel sjukhusapoteksfunktionen)
  • administrering
  • avfallshantering av kliniskt prövningsläkemedel som innehåller eller utgörs av GMM.
• Med avsiktlig utsättning av GMO i miljön avses från det steg när patienten har administrerats prövningsläkemedlet. Det innebär att Läkemedelsverket har tillsynsansvar från det att det GMO-innehållande prövningsläkemedlet har kommit in i patienten.

Innesluten användning av GMM

Ansöka om klinisk läkemedelsprövning på Läkemedelsverkets webbplats

Ny EU-gemensam prövningsförordning

Sedan den 31 januari 2022 gäller en ny EU-gemensam prövningsförordning, förordning (EU) 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG. Denna förordning kommer på sikt att ersätta nationell lagstiftning och prövningsdirektiv 2001/20/EG. Fram till och med januari 2025 finns övergångsregler.