Vilka produktregler gäller för personlig skyddsutrustning?

Produktreglerna för personlig skyddsutrustning (PPE) är samma inom hela det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). Produktreglerna anges i förordningen (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning (härefter PPE-förordningen).

Produktregler – EU-förordningen om personlig skyddsutrustning, EUR-Lex webbplats

PPE-förordningen kompletteras i Sverige av lag (2018:125) och av förordning (2018:127), i anslutning till lagen.

Lag (2018:125) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning, Regeringskansliets rättsdatabaser

Förordning (2018:127) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om personlig skyddsutrustning, Regeringskansliets rättsdatabaser

Det finns undantag för viss personlig skyddsutrustning där EU-förordningen inte ska tillämpas. Undantagen anges i artikel 2 i EU-förordningen. Ett exempel är personlig skyddsutrustning som utformats speciellt för att användas av försvaret eller för att upprätthålla lag och ordning.

Arbetsmiljöverket delar ansvar för personlig skyddsutrustning med Konsumentverket. Arbetsmiljöverket ansvarar för personlig skyddsutrustning för professionellt bruk och Konsumentverket för personlig skyddsutrustning för konsumenter. Läs mer på Konsumentverkets webbplats.

Om personlig skyddsutrustning, Konsumentverket webbplats

Det här gäller för att få tillhandahålla personlig skyddsutrustning på marknaden

Personlig skyddsutrustning delas in i tre olika kategorier beroende på risken den ska skydda mot, enligt bilaga I i PPE-förordningen. Utifrån den indelningen behöver den personliga skyddsutrustningen genomgå ett tillämpligt bedömningsförfarande.

För att personlig skyddsutrustning ska få tillhandahållas på marknaden gäller bland annat följande:

• Den ska ha genomgått ett tillämpligt bedömningsförfarande.

För personlig skyddsutrustning i kategori II och III ska produkten ha genomgått typkontroll hos ett anmält organ som ska ha utfärdat ett EU-typkontrollintyg.

• Tillverkaren ska ha upprättat en försäkran om överensstämmelse. Den kan vara på engelska eller svenska.
• Den ska vara CE-märkt.
• Den ska åtföljas av en bruksanvisning på svenska.

För personlig skyddsutrustning i kategori III ska CE-märket följas av det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ som är ansvarig för bedömningsförfarande enligt modul C2 eller modul D. Modulerna beskrivs närmare i PPE-förordningen.

Tillverkarens skyldigheter

Du räknas som tillverkare om du

• tillverkar personlig skyddsutrustning
• släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke
• ändrar en personlig skyddsutrustning som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att det påverkar överensstämmelsen med kraven i PPE-förordningen.

Du som tillverkar personlig skyddsutrustning ska ha detaljkunskap om konstruktions- och tillverkningsprocessen. Därför är det du som ska bedöma om din produkt stämmer överens med kraven i PPE-förordningen. Som tillverkare ansvarar du för att varje enskild personlig skyddsutrustning uppfyller kraven när den släpps på marknaden.

Bedömningsprocessen för överensstämmelse

Vad du som tillverkare måste göra beror på vilken kategori den personliga skyddsutrustningen tillhör. Kategorin väljer du utifrån den tänkta användningen av den personliga skyddsutrustningen, det vill säga vilken risk den är tänkt att skydda emot. Du ska även upprätta den tekniska dokumentationen för produkten och låta den genomgå ett lämpligt bedömningsförfarande utifrån produktens kategori. Vad den tekniska dokumentationen ska innehålla, val av kategori samt lämpligt bedömningsförfarande framgår av PPE-förordningen.

Efter att den personliga skyddsutrustningen har genomgått ett lämpligt bedömningsförfarande ska du upprätta en EU-försäkran om överensstämmelse för produkten och CE-märka den. Vad en försäkran om överensstämmelse ska innehålla framgår av PPE-förordningen. Innehållet i försäkran beror på vilken kategori den personliga skyddsutrustningen är.

Bilden nedan ger en schematisk beskrivning av hur bedömningsprocessen går till från det att du bestämmer kategorin till CE-märkningen av den personlig skyddsutrustningen.

 

 

[BILD Schematisk bild över kategori 1, kategori 2 och kategori 3.]

 

 

Som tillverkare ska du också förse den personliga skyddsutrustningen med identifieringsmärkning, exempelvis

• typnummer
• partinummer
• serienummer

I vissa fall kan det krävas ytterligare märkning, exempelvis piktogram och skyddsnivå. Du ska också på produkten ange ditt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke samt den postadress inom EU på vilken du kan kontaktas.

Du som tillverkare ska behålla den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att den sista enheten av den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. Du ska kunna uppvisa dokumenten för Arbetsmiljöverket på motiverad begäran.

Artikel 8 i PPE-förordningen beskriver mer i detalj dina skyldigheter som tillverkare.

I vissa fall krävs bedömning av ett anmält organ

Anmälda organ är tredjepartsorgan som är godkända (notifierade) för att bedöma hur personlig skyddsutrustning stämmer överens mot de väsentliga hälso- och säkerhetskraven i PPE-förordningen.

För personlig skyddsutrustning i kategori II och III ska produkten ha genomgått typkontroll hos ett anmält organ som ska ha utfärdat ett EU-typkontrollintyg.

En lista över anmälda organ (notifierade) finns på EU-kommissionens webbplats.

List of notified bodies - the NANDO webbplats

Importörens skyldigheter

Du som importör av personlig skyddsutrustning som är tänkt att säljas inom EES får endast ta in personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven i PPE-förordningen. Du är alltså skyldig att försäkra dig om att tillverkaren har utfört samtliga åtaganden enligt artikel 8 i PPE-förordningen.

Du ska också förvissa dig om att den personliga skyddsutrustningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokument som krävs samt en bruksanvisning. Du ska på den personliga skyddsutrustningen ange ditt namn, registrerade firmanamn eller registrerade varumärke och den postadress där du kan kontaktas.

Behåll den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse i tio år efter det att den sista enheten av den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden. Som importör ska du kunna uppvisa dokumenten för Arbetsmiljöverket på motiverad begäran.

Om du säljer en personlig skyddsutrustning från en tillverkare i ett land utanför EES är du skyldig att se till att den personliga skyddsutrustningen som förs in i EES uppfyller kraven i PPE-förordningen.

Artikel 10 i PPE-förordningen beskriver mer i detalj dina skyldigheter som importör.

Du som importör kan också betraktas som tillverkare

Som importör betraktas du som tillverkare om du

• släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke
• ändrar en personlig skyddsutrustning som redan har släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att det påverkar överensstämmelsen med kraven i PPE-förordningen.

Du måste då uppfylla tillverkarens skyldigheter.

Distributörens skyldigheter

Du som distribuerar personlig skyddsutrustning som redan är satt på marknaden i ett annat EES-land är distributör och inte importör.

Som distributör ska du bland annat försäkra dig om att den personliga skyddsutrustningen är försedd med CE-märkning och åtföljs av de dokumenten som krävs samt en bruksanvisning och information på svenska. Du ska också försäkra dig om att tillverkaren och importören har uppfyllt sina respektive skyldigheter enligt PPE-förordningen.

Du som distributör kan också betraktas som tillverkare

Som distributör betraktas du som tillverkare om du

• släpper ut personlig skyddsutrustning på marknaden i eget namn eller under eget varumärke
• ändrar en personlig skyddsutrustning som redan släppts ut på marknaden på ett sådant sätt att det påverkar överensstämmelsen med kraven i PPE-förordningen.

Du måste då uppfylla tillverkarens skyldigheter.

Artikel 11 i PPE-förordningen beskriver mer i detalj distributörens skyldigheter.

Vad händer om du inte följer reglerna?

Om Arbetsmiljöverket upptäcker personlig skyddsutrustning som inte är säker kan vi se till att

• produkterna återkallas från slutanvändare
• produkterna dras tillbaka från distributionsled
• försäljningen stoppas.

Om du inte följer produktreglerna kan du bli tvungen att betala en sanktionsavgift.

Läs mer om hur marknadskontrollen går till och vilka åtgärder Arbetsmiljöverket kan vidta när en produkt inte uppfyller produktkraven.

Marknadskontroll för säkra produkter

Anmäl en farlig eller bristfällig produkt

Om du upptäcker en vara eller produkt som du tror är farlig eller bristfällig kan du anmäla det till oss.

Anmäl farlig eller bristfällig produkt

Om du som tillverkare upptäcker att en produkt som du själv har släppt ut på marknaden är farlig ska du omedelbart underrätta de behöriga nationella marknadskontrollmyndigheterna i de medlemsstater där du har tillhandahållit produkten genom en så kallad ”Product Safety Business Alert”.

Europeiska Kommissionens portal för att rapportera farliga produkter till myndigheterna i medlemsstaterna, (på engelska)

Här kan du få stöd och vägledning

Kommissionens vägledning

EU-kommissionen har tagit fram en vägledning till PPE-förordningen som kan vara till hjälp när den ska tillämpas.

Vägledning till den nya EU-förordningen, European commission website

Du hittar mer information om CE-märkning, EU:s produktregler med krav på CE-märkning samt vilka steg som ska följas på EU-kommissionens webbplats.

Inre marknaden, industri, entreprenörskap och små och medelstora företag

Marknadskontrollmyndigheter i Sverige

På marknadskontrollrådets webbplats hittar du information om det ansvar och de skyldigheter du som ekonomisk aktör har när du placerar en produkt på marknaden. Där hittar du även information om marknadskontroll i Sverige samt produktlagstiftning och ansvarig svensk myndighet för produkter som inte Arbetsmiljöverket ansvarar för.

Marknadskontrollrådets webbplats

Förteckning över produktlagstiftning i Sverige

Ditt Europa

Praktiska råd för dig som vill göra affärer i Europa hittar du på EU-portalen Your Europe. Bland annat finns det vägledning till standarder i Europa, om bedömning av överensstämmelse, Teknisk dokumentation, Försäkran om ömsesidigt erkännande och CE-märkning.

Your Europe - Produktkrav

Harmoniserade standarder

De grundläggande hälso- och säkerhetskraven i PPE-förordningen är till stor del funktionskrav. Kraven för olika produkter preciseras i harmoniserade standarder.

En harmoniserad standard vars referens har publicerats i EU:s officiella tidning (EUT) har en särskild juridisk status. Om du som tillverkare följer en sådan standard förutsätts du uppfylla de relevanta grundläggande hälso- och säkerhetskraven i PPE-förordningen.

Harmoniserade standarder kan köpas från Svenska institutet för standarder (SIS).

Svenska institutet för standarder (SIS)

EU:s officiella tidning (EUT)

Stödnätverk för små och medelstora företag (SMEs)

Ekonomiska aktörer kan kontakta företagsnätverket Enterprise Europe Network (SMEs) för stöd.

Enterprise Europe Network

Nordic Safety Association (NSA) är branschorganisationen för tillverkare, importörer, grossister och återförsäljare av personlig skyddsutrustning, samt för utbildningsföretag inom samma område.

Nordic Safety Association – branschorganisation inom personlig skyddsutrustning